目 次前 言 ..................................................................... ii1 適用范圍 ................................................................. 12 規范性引用文件 ........................................................... 13 術語和定義 ............................................................... 14 自行監測的一般要求........................................................ 25 監測方案制定 ............................................................. 26 信息記錄和報告 ........................................................... 77 其他 ..................................................................... 8ii前 言為落實《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》，指導和規范化學合成類制藥工業排污單位自行監測工作，制定本標準。本標準提出了化學合成類制藥工業排污單位自行監測的一般要求、監測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。本標準為首次發布。本標準由環境保護部環境監測司、科技標準司提出并組織制訂。本標準主要起草單位：中國環境監測總站、南京市環境監測中心站。本標準環境保護部 2017 年 12 月 21 日批準。本標準自 2018 年 01 月 01 日起實施。本標準由環境保護部解釋。1排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業1 適用范圍本標準提出了化學合成類制藥工業排污單位自行監測的一般要求、監測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。本標準適用于化學合成類制藥工業排污單位在生產運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲以及對其周邊環境質量影響開展監測。本標準也適用于專供藥物生產的醫藥中間體工廠、與化學合成類藥物結構相似的獸藥生產企業等排污單位。自備火力發電機組（廠）、配套動力鍋爐的自行監測要求按照 HJ 820 執行。2 規范性引用文件本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。GB 14554 惡臭污染物排放標準GB 16297 大氣污染物綜合排放標準GB 21904 化學合成類制藥工業水污染物排放標準HJ/T 2.3 環境影響評價技術導則 地面水環境HJ/T 91 地表水和污水監測技術規范HJ/T 164 地下水環境監測技術規范HJ/T 166 土壤環境監測技術規范HJ 442 近岸海域環境監測規范HJ 610 環境影響評價技術導則 地下水環境HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則HJ 820 排污單位自行監測技術指南 火力發電及鍋爐《國家危險廢物名錄》 (環境保護部、國家發展改革委、公安部令 第 39 號)3 術語和定義GB 21904 界定的以及下列術語和定義適用于本標準。3.1化學合成類制藥 chemical synthesis pharmacy指采用一個化學反應或一系列化學反應生產藥物活性成分的過程。HJ□□□-201□23.2直接排放 direct discharge指排污單位直接向環境水體排放水污染物的行為。3.3間接排放 indirect discharge指排污單位向公共污水處理系統排放水污染物的行為。3.4反應 reaction指通過采用合成反應、藥物結構改造、脫保護基等一系列方法最終制得藥物活性成分或含有藥物活性成分的混合物的過程。3.5分離純化 separation and purification指用物理、化學或其他方法把某一藥物活性成分或反應過程中間產物（如醫藥中間體）從反應混合物中分離出來，必要時進一步去除雜質從而獲得純品的過程，主要包括分離、提取、精制、干燥等階段。3.6溶劑回收設備 solvent recovery equipment指將化學合成類制藥工業生產過程中使用的溶劑收集、提純以達到再利用目的的裝置。3.7揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據規定的方法測量或核算確定的有機化合物。4 自行監測的一般要求排污單位應查清本單位的污染源、污染物指標及潛在的環境影響，制定監測方案，設置和維護監測設施，按照監測方案開展自行監測，做好質量保證和質量控制，記錄和保存監測數據和信息，依法向社會公開監測結果。5 監測方案制定5.1 廢水排放監測5.1.1 監測點位所有化學合成類制藥工業排污單位均須在廢水總排放口、雨水排放口設置監測點位，排放總汞、總鎘、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳、烷基汞的，須在車間或生產設施廢水排放口設置監測點位，生活污水單獨排入外環境的還須在生活污水排放口設置監測點位。35.1.2 監測指標及監測頻次排污單位廢水排放監測點位、監測指標及最低監測頻次按照表 1 執行。表 1 廢水排放監測點位、監測指標及最低監測頻次監測點位 監測指標監測頻次備注直接排放 間接排放廢水總排放口流量、pH 值、化學需氧量、氨氮自動監測 -總磷 月（自動監測 a） -總氮 月（日 b） -懸浮物、色度、五日生化需氧量、急性毒性（HgCl2 毒性當量）、總有機碳月 季度 -總氰化物、揮發酚、總銅、總鋅、硝基苯類、苯胺類、二氯甲烷月 季度根據生產使 用 的原 輔料、生產的產品、副產物確定具體的監測指標硫化物 季度 半年根 據 生 產使 用 的原 輔料、生產的產品、副產物確定是否開展監測車間或生產設施廢水排放口流量、總汞、總鎘、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳月根 據 生 產使 用 的原 輔料、生產的產品、副產物確定具體監測的重金屬指標烷基汞 年 -生活污水排放口流量、pH 值、化學需氧量、氨氮自動監測 - -總磷 月（自動監測 a） - -總氮 月（日 b） - -懸浮物、五日生化需氧量、動植物油月 - -雨水排放口pH 值、化學需氧量、氨氮、懸浮物日 c-注：表中所列監測指標，設區的市級及以上環保主管部門明確要求安裝自動監測設備的，須采取自動監測。注：a 水環境質量中總磷實施總量控制區域，總磷須采取自動監測。b水環境質量中總氮實施總量控制區域，總氮目前最低監測頻次按日執行，待自動監測技術規范發布后，須采取自動監測。c 排放期間按日監測。HJ□□□-201□45.2 廢氣排放監測5.2.1 有組織廢氣排放監測點位、監測指標及監測頻次5.2.1.1 監測點位各工序廢氣通過排氣筒等方式排放至外環境，須在排氣筒或排氣筒前的廢氣煙道設置監測點位。5.2.1.2 監測指標與監測頻次各工序有組織廢氣監測點位、監測指標及最低監測頻次按照表 2 執行。對于多個污染源或生產設備共用一個排氣筒的，監測點位可布設在共用排氣筒上，監測指標應涵蓋所對應的污染源或生產設備的監測指標，最低監測頻次按照嚴格的執行。表 2 有組織廢氣排放監測點位、監測指標及最低監測頻次生產工序 監測點位 廢氣類型 監測指標 監測頻次配料及投料有機液體配料機械等設備、設施排氣筒工藝有機廢氣揮發性有機物 a 月特征污染物 b 年酸堿調節等設備排氣筒 工藝酸堿廢氣 特征污染物 b 年固體配料機、整粒篩分機、破碎機等設備排氣筒工藝含塵廢氣 顆粒物 季度反應反應釜、縮合罐、裂解罐等反應設備排氣筒工藝有機廢氣揮發性有機物 a 月特征污染物 b 年分離純化(分離、提取、精制、干燥)離心機、過濾器、萃取罐、酸化罐、吸附塔、結晶罐、脫色罐等分離、提取、精制工藝設備排氣筒工藝有機廢氣揮發性有機物 a 月特征污染物 b 年干燥塔、真空干燥器、真空泵等干燥機械及設備排氣筒工藝有機廢氣揮發性有機物 a 月特征污染物 b 年工藝含塵廢氣 顆粒物 季度成品粉碎、研磨機械、分裝、包裝機械等設備排氣筒工藝含塵廢氣 顆粒物 季度其他危險廢物焚燒爐排氣筒 ——煙塵、二氧化硫、氮氧化物 自動監測煙氣黑度、一氧化碳、氯化氫、氟化氫、汞及其化合物、鎘及其化合物、（砷、鎳及其化合物）、鉛及其化合物、（銻、鉻、 錫、銅、錳及其化合物）半年二噁英類 年溶劑回收設備排氣筒 工藝有機廢氣 揮發性有機物 a 月5生產工序 監測點位 廢氣類型 監測指標 監測頻次溶劑回收設備排氣筒 工藝有機廢氣 特征污染物 b 年污水處理廠或處理設施排氣筒 ——揮發性有機物 a 月臭氣濃度、特征污染物 b 年罐區廢氣排氣筒 ——揮發性有機物 a 季度特征污染物 b 年危廢暫存廢氣排氣筒 ——揮發性有機物 a 季度臭氣濃度、特征污染物 b 年注 1：廢氣監測須按照相應監測分析方法、技術規范同步監測煙氣參數。注 2：表中所列監測指標，設區的市級及以上環保主管部門明確要求安裝自動監測設備的，須采取自動監測。注：a 根據行業特征和環境管理需求，揮發性有機物可選擇對主要 VOCs 物種進行定量加和的方法測量總有機化合物，或者選用按基準物質標定，檢測器對混合進樣中 VOCs 綜合響應的方法測量非甲烷有機化合物。由于現階段國家還未出臺標準測定方法，本標準暫時使用非甲烷總烴作為揮發性有機物排放的綜合控制指標，待相關標準方法發布后，從其規定。b特征污染物見 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根據排污許可證、所執行的污染物排放（控制）標準、環境影響評價文件及其批復等相關環境管理規定，以及生產工藝、原輔用料、中間及最終產品，確定具體污染物項目。待制藥工業大氣污染物排放標準發布后，從其規定。地方排放標準中有要求的，按照嚴格的執行。5.2.2 無組織廢氣排放監測點位、監測指標及監測頻次無組織廢氣排放監測點位、監測指標及最低監測頻次按照表 3 執行。表 3 無組織廢氣排放監測點位、監測指標及最低監測頻次監測點位 監測指標 監測頻次廠界 揮發性有機物 a、臭氣濃度、特征污染物 b 半年注：a 根據行業特征和環境管理需求，揮發性有機物可選擇對主要 VOCs 物種進行定量加和的方法測量總有機化合物，或者選用按基準物質標定，檢測器對混合進樣中 VOCs 綜合響應的方法測量非甲烷有機化合物。由于現階段國家還未出臺標準測定方法，本標準暫時使用非甲烷總烴作為揮發性有機物排放的綜合控制指標，待相關標準方法發布后，從其規定。b特征污染物見 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根據排污許可證、所執行的污染物排放（控制）標準、環境影響評價文件及其批復等相關環境管理規定，以及生產工藝、原輔用料、中間及最終產品，確定具體污染物項目。待制藥工業大氣污染物排放標準發布后，從其規定。地方排放標準中有要求的，按照嚴格的執行。5.3 廠界環境噪聲監測廠界環境噪聲監測點位設置應遵循 HJ 819 中的原則，主要考慮表 4 中噪聲源在廠區內的HJ□□□-201□6分布情況和周邊環境敏感點的位置。廠界環境噪聲每季度至少開展一次晝間噪聲監測，夜間生產的排污單位須監測夜間噪聲。周邊有敏感點的，應提高監測頻次。表 4 廠界環境噪聲監測布點應關注的主要噪聲源噪聲源 主要設備生產車間及配套工程生產過程中使用的反應設備、結晶設備、分離機械及設備（過濾、離心設備）、萃取設備、蒸發設備、蒸餾設備、干燥機械及設備、粉碎機械、熱交換設備等，以及原料攪拌機械、鼓風機、空壓機、水泵、真空泵等輔助設備等污水處理設施 污水提升泵、曝氣設備、污泥脫水設備、風機等5.4 周邊環境質量影響監測5.4.1 環境管理政策或環境影響評價文件及其批復（僅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得環境影響評價批復的排污單位）有明確要求的，按要求執行。5.4.2 無明確要求的，若排污單位認為有必要的，可對周邊地表水、海水、地下水和土壤開展監測。對于廢水直接排入地表水、海水的排污單位，可按照 HJ/T 2.3、HJ/T 91、HJ 442 及受納水體環境管理要求設置監測斷面和監測點位；開展地下水、土壤監測的排污單位，可按照 HJ 610、HJ/T 164、HJ/T 166 及地下水、土壤環境管理要求設置監測點位。監測指標及最低監測頻次按表 5 執行。表 5 周邊環境質量影響監測指標及最低監測頻次目標環境 監測指標 監測頻次 備注地表水pH 值、溶解氧、五日生化需氧量、化學需氧量、氨氮、總氮、總磷等季度―銅、鋅、汞、鎘、六價鉻、砷、鉛、硝基苯、苯胺、二氯甲烷、鎳、氰化物、揮發酚、硫化物等根據生產使用的原輔料、生產的產品、副產物確定具體的監測指標海水pH 值、溶解氧、懸浮物質、五日生化需氧量、化學需氧量、非離子氨、無機氮、活性磷酸鹽等半年―銅、鋅、汞、鎘、六價鉻、砷、鉛、鎳、氰化物、揮發性酚、硫化物等根據生產使用的原輔料、生產的產品、副產物確定具體的監測指標地下水pH 值、銅、鋅、汞、鎘、六價鉻、砷、鉛、鎳、氰化物、揮發性酚類等年根據生產使用的原輔料、生產的產品、副產物確定具體的監測指標土壤pH 值、銅、鋅、汞、鎘、鉻、砷、鉛、鎳、氰化物、硝基苯、甲基汞、苯胺、苯、甲苯、二甲苯、二氯甲烷、氯苯、各種酚類化合物等年根據生產使用的原輔料、生產的產品、副產物確定具體的監測指標75.5 其他要求5.5.1 除表 1～表 3、表 5 中的污染物指標外，5.5.1.1 和 5.5.1.2 中的污染物指標也應納入監測指標范圍，并參照表 1～表 3、表 5 和 HJ 819 確定監測頻次。5.5.1.1 排污許可證、所執行的污染物排放（控制）標準、環境影響評價文件及其批復（僅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得環境影響評價批復的排污單位）、相關環境管理規定明確要求的污染物指標。5.5.1.2 排污單位根據生產過程的原輔用料、生產工藝、中間及最終產品類型、監測結果確定實際排放的，在有毒有害或優先控制污染物相關名錄中的污染物指標，或其他有毒污染物指標。5.5.2 各指標的監測頻次在滿足本標準的基礎上，可根據 HJ 819 中監測頻次的確定原則提高監測頻次。5.5.3 涉及化學合成類、發酵類和提取類兩種以上工業類型的排污單位，監測方案中應涵蓋所涉及工業類型的所有監測指標，監測頻次按照嚴格的執行。5.5.4 采樣方法、監測分析方法、監測質量保證與質量控制等按照 HJ 819 相關要求執行。5.5.5 監測方案的描述、變更按照 HJ 819 規定執行。6 信息記錄和報告6.1 信息記錄6.1.1 監測信息記錄手工監測的記錄和自動監測運維記錄按照 HJ 819 規定執行。6.1.2 生產和污染治理設施運行狀況信息記錄排污單位應詳細記錄其生產及污染治理設施運行狀況，日常生產中應參照以下內容記錄相關信息，并整理成臺賬保存備查。6.1.2.1 生產運行狀況記錄按照化學合成類制藥產品種類，記錄各生產批次以下相關信息：a）原輔料用量，主要包括原料用量、催化劑使用量、各類溶劑用量、吸附劑用量、其他輔料用量等；b）產品產量，產出率及物料平衡；c）新鮮用水取水量、用水量、用電量等；d）使用的主要生產設備、設施的操作使用記錄等。6.1.2.2 污水處理設施運行狀況記錄按日記錄污水處理量、回水用量、回用率、污水排放量、污泥產生量（記錄含水率）、污水處理使用的藥劑名稱及用量、鼓風機電量等；記錄污水處理設施運行、故障及維護情況等。6.1.2.3 廢氣處理設施運行狀況記錄按日記錄廢氣處理使用的吸附劑、過濾材料等耗材的名稱及用量；記錄廢氣處理設施運HJ□□□-201□8行參數、故障及維護情況等。6.1.2.4 溶劑回收設備運行狀況記錄按各產品生產批次記錄溶劑名稱、回收量、補充量，以及溶劑回收設備能源、耗材使用量等。6.1.3 一般工業固體廢物和危險廢物信息記錄記錄一般工業固體廢物的產生量、綜合利用量、處置量和貯存量；按照危險廢物管理的相關要求，按日記錄危險廢物的產生量、綜合利用量、處置量、貯存量及其具體去向。原料或輔助工序中產生的其他危險廢物的情況也應記錄。一般工業固體廢物及危險廢物產生情況見表 6。表 6 一般工業固體廢物及危險廢物來源種類 主要產生來源 名稱危險廢物反應 反應殘余物、反應基廢物、廢催化劑、廢有機溶劑與含有機溶劑廢物 a分離純化蒸餾殘余物、廢母液、廢脫色過濾介質、廢吸附劑、廢活性炭、廢有機溶劑與含有機溶劑廢物 a成品包裝、檢驗 廢棄產品及廢棄中間體危險廢物焚燒 焚燒處置殘渣 a一般工業固體廢物 生產過程中產生的其他固體廢物注：其他可能產生的危險廢物按照《國家危險廢物名錄》或國家規定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定。注：a 具體危險廢物種類見《國家危險廢物名錄》。6.2 信息報告、應急報告、信息公開信息報告、應急報告和信息公開按照 HJ 819 規定執行。7 其他排污單位應如實記錄手工監測期間的工況（包括生產負荷、污染治理設施運行情況等），確保監測數據具有代表性。本標準規定的內容外，其他內容按照 HJ 819 規定執行。